體外診斷行業與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密聯系的有機整體。體外診斷行業是檢驗醫學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫學是體外診斷行業的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。

中國體外診斷行業驅動力強勁，發展快速。2016 年我國體外診斷市場規模約為450 億元，年復合增長率將保持在15%-20%。國內巨大患者存量帶來的剛性需求，技術進步更新帶來的傳統檢測方法和進口產品的替代以及政策紅利釋放（規范行業發展，分級診療，嚴控藥占比）共同成為未來幾年行業推動因素。

子行業發展周期差異決定了各領域投資邏輯的不同。生化診斷領域顯現出的特征是行業進入成熟周期，基本完成了進口替代，增速放緩，海外市場擴張和“儀器帶動試劑”的封閉式產品成為生化診斷兩大趨勢；免疫診斷領域特征包括行業處于成長周期，市場規模增速最快，技術更迭快，未來三年受益于傳統方法技術替代和渠道下沉；分子診斷領域處于成長初期，具有市場規模小和增長速度快的特征，產品技術壁壘高，分子診斷操作和認證的高要求制約了臨床的運用普及推廣，基因測序服務成為“兵家必爭之地”，腫瘤基因測序應用成為行業“馬太效應”催化劑；POCT 領域由于產品具有獨特的比較優勢，增長快速，然而目前醫院等終端滲透率極低。產品基本被外資企業壟斷，未來幾年技術進步驅動產品換代升級，細分領域迎來高速發展周期。

作為醫療器械產業中最具發展潛力的領域之一，IVD一直被認定為精準醫療的基石。2017年，二代基因測序和微流控等新技術，互聯網+、大數據和健康管理等新興模式，以及精準醫療等新目標都為IVD 行業開辟了新的天地，進一步提升行業發展空間。

體外診斷行業細分比較多，而且每個子領域的生命周期、市場容量、行業增速、技術壁壘、營銷渠道都存在很大差異。

1、生化診斷技術趨于成熟，國產化進程基本完成。生化診斷是我國發展較早的體外診斷子行業，所以無論從技術水平積累還是產品覆蓋種類，國內生化診斷產品（包括儀器和試劑）的主要生產商逐漸掌握了核心技術并且基本完成了從純進口到自主研發的轉型。

診斷試劑基本完成進口替代，國產占有率已達70%，但高端儀器仍由外資主導，國產占有率不足10%。得益于技術的進步與基層醫療市場的發展，我國生化診斷行業保持著穩步增長的態勢。但是，近年來生化診斷行業出現了疲態，增長速度明顯放緩，醫院業務量基本和門診量保持同步水平，分級診療導至大型醫院門診量下降， 生化診斷業務量下降明顯，分流到基層醫院。

2、免疫診斷市場占比提升，化學發光成新的增長點。免疫診斷是近年來我國體外診斷領域規模最大、新增品種最多、增長速度最快的領域之一，行業增長速度達到15%以上。2016年，我國免疫診斷產品市場規模約為109億元。到2020 年，我國免疫診斷產品市場規模將將超過190億元。隨著免疫學技術的不斷變革，化學發光法因其靈敏度高、 特異性強、 試劑有效期長等優點，逐漸取代酶聯免疫法，成為免疫診斷新的增長點。

3、分子診斷處于起步階段，基因檢測推動國行業加速發展。作為生命科學最前沿的技術，分子診斷已經廣泛應用于產前篩查、傳染病、腫瘤等領域?，F階段最為人們所熟知的基因測序就屬于分子診斷的范疇，被稱為決定未來經濟的 12 大顛覆技術之一。在眾多應用中，無創產檢（NIPT） 是目前最成熟的基因測序應用，且市場占比最大。

我國分子診斷正處于剛剛起步的階段，市場集中度低，規模較小，但是增長速度驚人，以超過25%的增速領跑體外診斷行業。不過，由于儀器和試劑研發的壁壘高，基因芯片和二代基因測序等高端產品仍然被外資壟斷。

4、POCT：體外診斷新藍海。POCT（即時檢驗）因其檢測時間短、操作簡便、結果及時又準確等優點，現已被廣泛應用在ICU、手術、急診、診所及患者家中。POCT技術路徑逐步升級，定量、小型、便捷化為發展趨勢，臨床應用廣泛。

驅動因素一：政策推動行業競爭格局發生巨變。近三年，行業政策密集出臺成為刺激行業變革的主要因素，從研發、臨床、注冊和流通都不同程度的受到政策的沖擊。在政策的影響下，體外診斷行業的競爭環境將會得以優化，馬太效應將會因為外部因素的作用得以放大，使得優秀的企業強者恒強。

分級診療政策，推動渠道向基層下沉。分級診療自 2015 年明確在兩會提出以后，已經在當年進行了 100 個公立醫院進行試點。在 2016 和 2017 年兩會上，國家相繼提出了分級診療試點地級市覆蓋到 70%和 85%的比例。

分級診療政策目標即為逐漸把三級醫院的流量分至基礎醫療機構和私立醫院，緩解大型公立醫院的巨大壓力。預計未來會有 20-30%的病人在社區門診和民營醫院等機構進行診療，從而在患者人數顯著增長的預期下，帶動二三級醫院檢驗科對于體外診斷產品的采購需求。

注冊門檻提升，行業馬太效應增強。2014年是體外診斷行業的注冊分水嶺。2014 年以前，行業處于野蠻生長狀態，產品毛利高，進入門檻低，生產企業數量大幅度增長。2014年開始，藥監局等監管部門密集出臺了一系列政策，從行業的準入、制造和流通加強了監管和規范。

注冊證難度加大，致使行業大部分增長主要來源于技術水平偏低的一二類器械產品，三類器械的注冊量出現了銳減的情況。未來，在鼓勵創新和監管趨嚴的大背景下，生產技術能力偏低的一類產品將會面臨“一證難求”的境地，三類產品或有望增長，體外診斷行業的馬太效應將會逐漸增強。

醫?？刭M+進口替代，加快國產化進程。除了注冊門檻的提升會影響整個體外診斷的競爭格局外，多年來國家圍扶持國產品牌所出臺的“進口替代”政策，也在催化行業發生變革。

驅動因素二：資本引活產業，并購推動產業結構優化和營銷渠道整合。除了影像設備和醫用耗材外，IVD也一直是醫療器械行業的投資熱點。據不完全統計，2017年中國IVD行業發生了38起投融資事件，累計金額超過4億美元，其中分子診斷領域獲得融資最多。目前，IVD上市企業數量也迅速增加，體外診斷行業主板與創業板上市企業達到23家。

從國外IVD行業的發展史來看，隨著國內IVD市場的高速增長，競爭加劇，行業增速勢必會下滑。當各個細分領域發展到極致后，只靠內生增長發展速度非常有限，通過產業并購來注入競爭優勢必將成為主要方式。

企業的并購主要分為技術產品的并購和市場份額的并購。前者的目的是縮短產品研發周期以此降低產品研發風險，借助并購標的創新技術方面優勢和自身的成熟產業化能力快速推出新產品搶市場；而后者的目的則是提升市場份額，優化自身的競爭環境，也使得收購的對象主要是以競爭對手為主。

相較國外，國內行業依然處于成長期，擁有高增速，低門檻和競爭加劇等特征。隨著 A 股 IPO 加速，體外診斷上市公司不再稀缺，有了資本優勢的上市公司都在積極尋找優秀的產品并購，以此布局和豐富自己的產品線。從2016年開始，國內IVD行業并購事件頻發，單去年一整年便發生了22起并購事件。

驅動因素三：技術升級是國產IVD企業崛起的內在動力。多年來國內廣闊的基層醫療市場為國產IVD企業發展壯大提供了堅實土壤，IVD企業由此積累了各項技術基礎。同時，隨著IVD龍頭企業的上市，行業發展的資本得到快速補充，研發投入大大增強。技術和資金積累已逐漸使得技術升級由量變到質變成為可能。在免疫診斷領域，國產化學發光在傳染病等細分領域已有突破，進口取代之門已然開啟；國產質譜檢測新技術產品上市，我國在微生物領域也有望打破進口壟斷。

驅動因素四：老齡化、城鎮化、保健意識增強，市場需求增大。檢驗市場規模與醫院診療量直接相關，老齡化帶來醫療需求增加，隨之檢驗量增加。根據2015年，世界衛生組織首次發布的《關于老齡化與健康的全球報告》，預計2012-2050年，我國老年人口將由1.94億增長到4.83億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。另一方面，醫療機構集中于城市城鎮，人口的聚集使得就醫更加便利，城鎮化水平的提高同樣使得醫療需求增加，檢驗需求增長。我國城鎮人口占總人口比重已經從1990年26.41%提高至57.35%，未來有望達到80%以上。

隨著人民生活水平和收入的提升，自身健康的關注程度也快速提升。人均收入水平的不斷增長將動居民人均醫療保健支出水平的不斷增長，推動體外診斷市場需求的快速提升。中國IVD行業未來發展趨勢：

1、向基層下沉，量值溯源推動行業大發展。在分級診療的大背景下，對于檢驗科來說，分級診療導至檢驗量向基層醫院遷移，三級醫院檢驗類別由以普檢為主向特檢為主轉變。同時，隨著各級醫療機構轉診需求增加，區域檢驗互認將成為發展趨勢，基層檢驗水平要求提高。要實現醫院之間檢查結果的相互認可，就必須能夠讓檢驗結果具有時間和空間的可比性，而量值溯源是建立標準化檢驗醫學的有效路徑。

2、在流通環節，打包業務模式有望在全國推廣。分級診療、藥品零加成、醫保按病種報銷（DRG）等一系列政策，使得醫院開始重視成本的把控。

3、分級診療下，第三方獨立實驗室迎來春天。分級診療增加了三級以下醫院的檢驗量，硬件缺陷刺激第三方獨立實驗室（ICL）滲透率在不同醫院中得以分化。國內 ICL 市場中，迪安診斷、金域醫學、艾迪康檢驗和高新達安四家占據了70%以上的市場份額，其中又數迪安和金域在實驗室的數量上占據絕對優勢，都分別在 2016 年達到了30 家以上的檢驗所，且都基本集中在一線或者省會城市。

4、四大細分領域，繼續發光發熱。生化診斷向海外市場擴張和“儀器帶動試劑”的封閉式產品成為兩大趨勢。免疫診斷未來三年將受益于傳統方法技術替代和渠道下沉，化學發光免疫診斷技術將在免疫診斷市場中成為絕對主流。分子診斷行業，基因測序服務將成為“兵家必爭之地”，腫瘤基因測序應用成為行業“馬太效應”催化劑。POCT行業，隨著技術進步驅動產品換代升級，細分領域迎來高速發展周期。

5、體外診斷技術兩極化發展。目前醫院對體外診斷產品的需求呈現兩極分化的趨勢。高端醫院要求高通量、高效率、高靈敏度的檢測產品，而基層醫院需要速度適中、價格合適、性能穩定的產品。

6、國內外技術差距縮小，國產品牌逐步替代進口品牌。近年來中國體外診斷行業發展迅速，檢驗產品的種類迅速增加，國內外的技術差距正在縮小，就行業整體而言國產產品市場份額已經達到44%，但具體到產品類別發展不均衡。

目前，中低端市場的“進口替代”已經完成，已經成為紅海，國產高端醫療器械領域，國家加大政策和研發力度的情況下，國產高值醫療器械也將快速實現國產替代。